制藥廠房潔凈室凈化系統(tǒng)的清潔，消毒標準操作程序

制藥廠房潔凈室凈化系統(tǒng)的清潔，消毒標準操作程序

關于常州無塵車間清洗保潔消毒內容如下：

1、目的：規(guī)范潔凈室凈化系統(tǒng)清潔、消毒程序，保證潔凈區(qū)空氣清潔，維持正常生產。

2、適用范圍：D級、質量管理部空調凈化系統(tǒng)的清潔、消毒。

3、職責：

潔凈區(qū)操作人員負責潔凈區(qū)的清潔，并配合空調操作人員消毒。

空調操作人員負責空調凈化系統(tǒng)的清潔、消毒。

QA負責車間生產區(qū)高效的檢漏。

QC負責質量管理部潔凈區(qū)高效的檢漏。

4、程序：

4.1空調系統(tǒng)的清潔：

4.1.1潔凈區(qū)操作人員按要求做好潔凈區(qū)衛(wèi)生，包括送風口、回風口、排風口、除塵風口、墻面、地面衛(wèi)生。

4.1.2空調機組箱體內壁的清潔：

4.1.2.1清潔人：空調操作人。

4.1.2.2清潔工具：毛巾、塑料桶。

4.1.2.3清潔劑：飲用水。

4.1.2.4清潔周期：每月一次。

4.1.2.5清潔方法：

檢查確認機組箱內風機電源切斷，并掛上“禁止合閘”牌，將進、出、回總風管風閥關閉后，打開檢修燈，打開人孔門，一人進入，一人在外監(jiān)控。先檢查機箱內壁應無脫落，開裂現象，如有脫落現象，應找出原因，先予處理。先拆除初效、中效過濾器，將濾袋分別裝入塑料袋，然后按出風段—中效過濾段—風機段—加濕，加熱段—表冷段—混合段—初效過濾段—新風段順序進行清洗。每段清潔先從頂面及四周壁，再底面，由里到外順序清潔。清潔過程不斷漂洗毛巾。

4.1.2.6清潔標準:目測無粉塵，用潔凈毛巾擦拭無異色。

4.1.3初效、中效過濾器的清潔、更換。

4.1.3.1初效過濾器的清潔：

A、清潔人：空調操作人。

B、清潔方法：用圓形塑料棒輕拍初效過濾器直至拍盡灰塵。

C、裝回。

D、清潔標準：目測初效過濾器無粉塵,用手擦拭無異色。

E、初效過濾器清潔、更換的條件：若初效過濾器破損應更換；當壓差大于初始值2倍時應更換

4.1.3.2中效過濾器的清潔：

A、清潔人：空調操作人。

B、清潔方法：用圓形塑料棒輕拍中效過濾器直至拍盡灰塵。

C、裝回。

D、清潔標準：目測中效過濾器無粉塵，用手擦拭無異色。

E、中效過濾器清潔、更換的條件：若中效過濾器破損應更換；當壓差大于初始值2倍時應進行拍打；如未出現上述情況也應至少三個月清潔一次；一年更換一次。

4.1.3.3初、中效過濾器的清潔、更換操作都應在“空氣凈化系統(tǒng)清潔記錄”中體現。

4.1.4高效過濾器的檢漏和更換：

4.1.4.1檢漏。

4.1.4.1.1檢測人員檢測潔凈區(qū)的塵埃粒子數，發(fā)現超標時，會同工程部復測核實，工程部人員用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏，或緊固螺栓，直至無泄露現象出現，若經檢查堵漏仍不能保證懸浮粒子數達標，應對此高效過濾器進行更換。

4.1.4.1.2更換后，經過半小時后對更換的高效進行檢測，如若不合格還應更換，直至檢測合格為止。

4.1.4.1.3檢漏方法：⑴檢查過濾器是否目測都能看見破損；⑵檢查外框安裝是否嚴密；⑶塵埃粒子計數器檢測：離過濾器距離2-4cm，沿著過濾器來回掃描，巡查速度約在3-5cm/s以下，無懸浮粒子超標或急劇上升為無泄漏。

4.1.4.2更換。

4.1.4.2.1過濾器單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

4.1.4.2.2若潔凈室風量、風壓普遍偏小，經調節(jié)風管閥門仍不能恢復正常使用風量、風壓要求，經工程部核實，應對過濾器進行批量更換。

4.1.4.2.3高效過濾器正常使用三年，如有破損或損壞則應提前更換。

4.1.4.3高效過濾器更換后，用塵埃粒子計數器放在過濾器的下方和安裝連接處進行檢漏。檢漏方法同4.1.4.1.3，如有泄露現象,采用4.1.4.1.1方法堵漏或再次更換并再次檢漏。

4.1.4.4工程部會同質量保證部一年一次對所有高效過濾器進行全面檢漏，檢漏后應及時記錄。

4.1.4.5高效過濾器更換后，進行相應潔凈區(qū)塵埃粒子測定，應符合相應潔凈度要求。

4.2空調系統(tǒng)消毒。

消毒前確認潔凈區(qū)內所有人員已經撤出，生產處于停止狀態(tài)。

4.2.1D級潔凈區(qū)的空氣消毒

4.2.1.1D級潔凈區(qū)首次使用前消毒一次；停產后再生產，大修后再生產需消毒。環(huán)境監(jiān)控指標出現異常時需消毒。消毒劑使用情況如下：

4.2.1.1.1消毒劑為臭氧和37%甲醛溶液，兩種消毒劑交替使用。

4.2.1.1.2將生產、操作區(qū)進行全面清潔。

4.2.1.1.3甲醛消毒。

A、空調操作人員關閉排風機、除塵機、排風閥、除塵閥及新風閥，并關閉空調箱風機。

B、按表1規(guī)定的量準備高錳酸鉀和甲醛。

注：計算體積并相加（包括風管、房間、空調箱），按120g/h的比例準備濃度為37%的甲醛溶液（甲醛的密度為1.1g/ml），再按2g/m3的比例準備高錳酸鉀溶液。

C、放置容器并在容器中加入高錳酸鉀，用雙層紗布蓋住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置見附件1、附件2）

D、等甲醛氣體擴散（時間30分鐘）。

E、開啟空調箱風機讓甲醛氣體循環(huán)（時間120分鐘）。

F、關閉空調箱風機讓房間開始熏蒸消毒（時間7小時）。

G、先開除塵風管和排風管出口閥，再打開空調新風閥，開啟排風機電源，除塵機電源，空調風機電源，讓空調系統(tǒng)正常通風運行6~12小時。

表1：

車間

車間潔凈區(qū)

總體積（包括風管、房間、空調箱）

680m3

甲醛用量

7.5kg

高錳酸鉀

1.36kg

甲醛桶內放置量/只

1.5kg

高錳酸鉀桶內放置量/只

0.272kg

4.2.1.1.4臭氧消毒。

A、空調操作人員關閉排風機、除塵機、排風閥、除塵閥及新風閥（但空調箱風機應在運行）。

B、啟動F120型臭氧發(fā)生器，設置消毒時間為2小時。

C、2小時后臭氧發(fā)生器自動停機，操作人員應切斷臭氧發(fā)生器電源，開啟新風閥、排風閥、除塵閥、排風機、除塵機，讓空調系統(tǒng)正常通風運行。

D、正常通風1小時后，潔凈區(qū)操作人員進入生產區(qū)進行再次全面清潔。

4.2.2質量管理部潔凈區(qū)的空調系統(tǒng)消毒：

4.2.2.1甲醛消毒。

A、空調操作人員關閉排風機、新風閥。

B、按表2規(guī)定的量準備高錳酸鉀和甲醛。

注：計算體積并相加（包括風管、房間、空調箱），按10ml/m3的比例準備濃度為37%的甲醛溶液（甲醛的密度為1.1g/ml），再按2g/m3的比例準備高錳酸鉀溶液。

C、放置容器并在容器中加入高錳酸鉀，用雙層紗布蓋住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置見附件3）

D、等甲醛氣體擴散（時間30分鐘）。

E、開啟空調系統(tǒng)讓甲醛氣體循環(huán)（時間20分鐘）。

F、關閉空調系統(tǒng)讓房間開始熏蒸消毒（時間7小時）。

G、開啟空調系統(tǒng)正常通風運行6~12小時。

表2：

車間

質量管理部潔凈區(qū)

總體積（包括風管、房間）

140m3

甲醛用量

1.5kg

高錳酸鉀

0.28kg

甲醛桶內放置量/只

0.3kg

高錳酸鉀桶內放置量/只

0.056kg

4.2.2.2消毒劑：臭氧。

4.2.2.2.1每日使用前4小時，由無菌實驗室空調操作人員關閉空調新風閥，排風機電源，關閉潔凈區(qū)各門。

4.2.2.2.2確認人員已退出，潔凈區(qū)層流已打開后，開臭氧發(fā)生器，讓空調風機、空調機組、通風系統(tǒng)循環(huán)2小時。

4.2.2.2.3循環(huán)2小時后，打開空調新風閥，開啟排風機電源，通風40分鐘后方可進入潔凈區(qū)操作。

4.3做好潔凈區(qū)空氣消毒記錄、臭氧發(fā)器運行記錄。